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《中华人民共和国药品管理法》（以下称药品管理法）已由第十三届全国人大常委会第十二次会议于2019年8月26日修订通过
，自2019年12月1日起施行
。国家药监局正在抓紧开展配套规章
、规范性文件和技术指南的制修订工作
，并将按程序陆续发布
。现就贯彻实施新修订的药品管理法有关事项公告如下
：
一
、关于药品上市许可持有人制度
新修订的药品管理法全面实施药品上市许可持有人制度
。自2019年12月1日起
，凡持有药品注册证书（药品批准文号
、进口药品注册证
、医药产品注册证）的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人
，应当严格履行药品上市许可持有人义务
，依法对药品研制
、生产
、经营
、使用全过程中药品的安全性
、有效性和质量可控性负责
。
二
、关于临床试验机构备案管理
自2019年12月1日起
，药物临床试验机构实施备案管理
。2019年12月1日以前已经受理尚未完成审批的临床试验机构资格认定申请
，不再继续审批
，按照规定进行备案
。
三
、关于药品GMP、GSP管理要求
自2019年12月1日起
，取消药品GMP
、GSP认证
，不再受理GMP
、GSP认证申请
，不再发放药品GMP
、GSP证书
。2019年12月1日以前受理的认证申请
，按照原药品GMP
、GSP认证有关规定办理
。2019年12月1日前完成现场检查并符合要求的
，发放药品GMP、GSP证书
。凡现行法规要求进行现场检查的
，2019年12月1日后应当继续开展现场检查
，并将现场检查结果通知企业
；检查不符合要求的
，按照规定依法予以处理
。
四
、关于化学原料药一并审评审批
2019年12月1日起
，对化学原料药不再发放药品注册证书
，由化学原料药生产企业在原辅包登记平台上登记
，实行一并审评审批
。
五
、关于药品违法行为查处
药品研制
、生产
、经营
、使用违法行为发生在2019年12月1日以前的
，适用修订前的药品管理法
，但新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的
，适用新修订的药品管理法
。违法行为发生在12月1日以后的
，适用新修订的药品管理法
。
各级药品监管部门要坚决贯彻药品安全“四个更严”要求
，加强新修订的药品管理法的宣传贯彻工作
，进一步加大监督检查力度
，督促企业生产经营行为持续合规
，依法严厉查处各类违法违规行为
，切实维护广大人民群众用药安全
。
特此公告
。
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