各有关单位 ：
     为推进ICH E2B（R3）指导原则在我国的转化实施工作 ，促进上市前 、后个例安全性报告数据及时有效传输 ，我中心会同有关部门组织编制完成了《个例安全性报告E2B（R3）区域实施指南》（指南及实施文件包详见附件） ，现予以发布 。
如有疑问 ，请发送邮件至E2B@cdr-adr.org.cn 。

      附件 ：个例安全性报告E2B(R3)区域实施指南

国家药品监督管理局药品评价中心
2019年11月22日