为做好ICH指导原则转化实施工作 ，国家药品监督管理局药品审评中心组织翻译ICH指导原则 ，现就3个ICH Q系列指导原则及其问答文件中文翻译稿公开征求意见 ，指导原则如下 ：
     1.《Q8(R2) ：药品研发》
     2.《Q8 、Q9 和 Q10 问答（R4）》
     3.《Q10 ：药品质量体系》
     4.《Q11 ：原料药开发和生产（化学实体和生物技术/生物实体药物）》
     5.《Q11问答 ：原料药开发和生产（化学实体和生物技术/生物实体药物）问答》
     公开征求意见为期1个月 ，如有修改意见 ，请反馈至联系人电子邮箱 ：gkzhqyj@cde.org.cn 。

国家药品监督管理局药品审评中心
2019年8月2日